FAQ

Spørgsmål:
Hej PharmaGroup, vi er en lægemiddelgrossist i Danmark, som benytter en 3PL. Vi kvalificerede vores 3PL for tre år siden. Hvor ofte skal vi genkvalificere og gennemføre en audit af vores 3PL?

Svar:
Tak for dit spørgsmål.

I henhold til GDP skal en kontraktmodtager, såsom en 3PL, auditeres, inden de outsourcede aktiviteter påbegyndes, og regelmæssigt derefter. Frekvensen skal ikke være vilkårlig, men baseres på en dokumenteret risikovurdering.

For virksomheder, der opererer i Danmark, er forventningen fra Lægemiddelstyrelsen dog klar: Kontraktmodtagere bør auditeres mindst hvert tredje år. For nye kontraktmodtagere forventes den første audit efter opstart at finde sted inden for det første år.

I jeres tilfælde betyder det derfor, at hvis 3PL’en blev kvalificeret og auditeret for tre år siden, vil det som udgangspunkt være tid til at gennemføre en ny audit nu.

Genkvalificering bør heller ikke udelukkende ses som en fast aktivitet, der udføres efter en bestemt kalender. Det bør være en dokumenteret revurdering af, om 3PL’en fortsat er egnet til at varetage de outsourcede GDP-aktiviteter. Dette bør ikke kun omfatte selve auditten, men også 3PL’ens løbende performance, herunder afvigelser, reklamationer, temperaturafvigelser, CAPA’er, relevante ændringer samt hvorvidt kvalitetsaftalen og ansvarsfordelingen fortsat er tilstrækkelige og opdaterede.

Med andre ord er auditintervallet risikobaseret, men i Danmark er den regulatoriske forventning mindst hvert tredje år, understøttet af løbende kontrol og opfølgning mellem audittene.